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國家藥監局 有條件批準重組帶狀皰疹疫苗上市
作者:北京青年報更新:2019-5-23 13:02:34已有: 人關注

5月22日,國家藥品監督管理局有條件批準重組帶狀皰疹疫苗(英文名:Herpes zoster vaccine(recombinant,adjuvanted))進口注冊申請。北京青年報記者了解到,該疫苗用于50歲及以上成人帶狀皰疹的預防。

北青報記者了解到,帶狀皰疹是一種由水痘帶狀皰疹病毒引起的感染性疾病,通常表現為一種出現在身體單側并伴隨疼痛、瘙癢的皮疹,可持續兩到四周,隨著年齡增長患病風險升高。常見并發癥為帶狀皰疹后神經痛,疼痛可持續數月至數年,嚴重影響患者正常工作和生活。

在中國,每年有近300萬成年人受帶狀皰疹影響。由于國內缺少對該病有效的預防和治療手段,因此,國家藥監局會同國家衛生健康委將重組帶狀皰疹疫苗列入首批48個臨床急需新藥,加快審評審批進程。

北青報記者了解到,本品采用DNA重組技術,在中國倉鼠卵巢細胞中表達水痘帶狀皰疹病毒糖蛋白E,經培養、收獲、純化、凍干后制成,對帶狀皰疹具有較好的?;ばЯ?,適用于50歲及以上成人帶狀皰疹的預防。

本品免疫程序兩劑、肌肉注射,常見不良反應有疼痛、發紅、腫脹以及肌痛、疲乏、頭疼、發熱和胃腸道癥狀等。


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